inclusión de una nueva indicación para el tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables en combinación con radioquimioterapia
04/06/2010 - CIMAB SA
El 4 de Junio de este año en curso fue aprobada por el CECMED de Cuba, la inclusión de una nueva indicación para el tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables en combinación con radioquimioterapia.
El Ensayo Clínico presentado al CECMED para el registro es el IIC RD-EC 075 “Evaluación del efecto antitumoral del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab en combinación con radio quimioterapia en el tratamiento de tumores malignos no operables de esófago de origen epitelial”
El 4 de Junio de este año en curso fue aprobada por el CECMED de Cuba, la inclusión de una nueva indicación para el tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables en combinación con radioquimioterapia.
El Ensayo Clínico presentado al CECMED para el registro es el IIC RD-EC 075 “Evaluación del efecto antitumoral del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab en combinación con radio quimioterapia en el tratamiento de tumores malignos no operables de esófago de origen epitelial”
Es un ensayo fase II con 68 pacientes, controlado, 34 pacientes recibieron Nimotuzumab + radioquimioterapia y 34 radioquimioterapia.
Los resultados obtenidos fueron:
Eficacia. En este ensayo se demostró que existe diferencia significativa en la respuesta objetiva entre el grupo tratado con Nimotuzumab en combinación con la radioquimioterapia (47.8 %) y el grupo tratado solamente con radioquimioterapia (15.4 %) con una significación estadística de 0.014.
Beneficio clínico. Se consideraron las respuestas de estabilización del tamaño de la lesión, se constató también una significación estadística con una p igual a 0.017, siendo esta diferencia de 60.9% contra 26.9% a favor del grupo que fue tratado con el Nimotuzumab mas radioquimioterapia.
Supervivencia. Aunque no se alcanzó diferencias significativas en la supervivencia ente los grupos evaluados se observó una mediana de 8.1 meses para el grupo tratado con Nimotuzumab en relación al grupo que no lo recibió que fue de 2.97 meses.
Seguridad. El Nimotuzumab combinado con la quimioradioterapia no incrementó la aparición de eventos adversos serios al tratamiento estándar, se reportan eventos adversos relacionados a la administración de nimotuzumab en una proporción similar a los reportados previamente para este producto tales como fiebre, cefalea, hipertensión, nauseas, flebitis en una frecuencia muy baja (9) de ellos 7 con severidad ligera y 2 moderada.
