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Reacciones adversas

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Advertencia sobre posibles reacciones adversas

ADVERTENCIAS
Las principales reacciones adversas que pudieran presentarse tras la administración del CIMAher consisten en reacciones leves o moderados del tipo de temblores, escalofríos, náuseas, cefalea, vómitos, anemia, hipotensión o hipertensión arterial.
Otras reacciones menos frecuentes que pudieran aparecer consisten en somnolencia, desorientación, mialgias, disfasia motora, lenguaje incoherente, sequedad bucal, enrojecimiento facial, debilidad en los miembros inferiores, aumento de creatinina, leucopenia, hematuria, dolor torácico y cianosis peribucal.
Estas reacciones adversas responden al tratamiento con analgésicos y antihistamínicos a las dosis convencionales.
Interacciones e incompatibilidades
La interacción del CIMAher con otras drogas citostáticas se encuentran en fase de evaluación. Se ha demostrado sinergismo o potenciación de la actividad antitumoral cuando se usan otros inhibidores del EGFR en combinación con quimioterapia.

Noticias

Nuevas publicaciones del nimo

Lung Cancer y Cancer Chemotherapy and Pharmacology han publicado recientemente los resultados de dos estudios clínicos de prueba ... (Leer más)

Nuevas publicaciones

Nuevas publicaciones de resultados del nimotuzumab presentados en ASCO 2010. ... (Leer más)

inclusión de una nueva indicación para el tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables en combinación con radioquimioterapia

El 4 de Junio de este año en curso fue aprobada por el CECMED de Cuba, la inclusión de una nueva indicación para el tratamiento de ... (Leer más)

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Descripción del producto

Indicaciones terapéuticas

Registros Sanitarios

Estudios clínicos

Publicaciones

Enhancement antitumor activity of ionising radiation by nimotuzumab in non small cell lung cancer cell lines.

Pharmacokinetic Study of nimotuzumab in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Phamacodinamic study of nimotuzumab in patients with SCCHN. 2008

YM Bioscience reports phase II data for nimotuzumab in metastatic colorectal cancer. 2008

Anticuerpo Monoclonal humanizado hR3: un nuevo concepto terapeutico para el tratamiento del Cáncer avanzado. 2003

Antiproliferative, Antiangiogenic and Proapoptotic Activity of h-R3: A humanized anti-egfr antibody. Int J Cancer

A phase I study nimotuzumab in solid tumors ASCO 2006 (abstract)

h-R3: TheraCIM: Humanized IgG1 monoclonal antibody to epidermal growth factor receptor (EGFR): Treatment of Head and Neck Cancer, Treatment of Epithelial Tumors, Anti-EGFR mAb. Drugs of the Future 28(9): 847-853 (2003)

Phase I Clinical Evaluation of a Neutralizing Monoclonal Antibody Against Epidermal Growth Factor Receptor in Advanced Brain Tumor Patients: Preliminary Study. HYBRIDOMA Volume 20, Number 2, 2001

Acquired Resistance to the Antitumor Effect of Epidermal Growth Factor Receptor-blocking Antibodies in Vivo: A Role for Altered Tumor Angiogenesis1. [CANCER RESEARCH 61, 5090–5101, July 1, 2001]

Use of the humanized anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibody h-R3 in combination with radiotherapy in the treatment of locally advanced head and neck cancer patients. J Clin Oncol 22(9): 1646-1654 (2004)

Crombet-Ramos T, et al. Antiproliferative, Antiangiogenic and Proapoptotic Activity of h-R3: A humanized anti-egfr antibody. Int J Cancer 101: 567-575 (2002)

BIOMAb EGFRTM (Nimotuzumab/h-r3) in Combination With Standard of Care in Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) B. K. Reddy

Melarkode S. Ramakrishnan et al.,Nimotuzumab, a promising therapeutic monoclonal for treatment of tumors of epithelial origin, [mAbs 1:1, 1-8; January/February 2009];

Nimotuzumab Cuban Safety, (ID1), Follow-up and Postmarketing Surveillance causality assessment of medically significant events was undertaken. Piedra Sierra P, Saurez Martínez G, Bencomo Yánez A, (page 8), Centro de Inmunología Molecular, Cuba, 2008.

“Clinical Experience with Nimotuzumab in Cuban Pediatric Patients with Brain Tumors, 2005 to 2007”, Giselle Saurez, y col., MEDICC Review, Summer 2009, Vol. 11, No 3.

“Nimotuzumab, an Antitumor Antibody that Targets the Epidermal Growth Factor Receptor, Blocks Ligand Binding while Permitting the Active Receptor Conformation”, Cancer Res 2009; 69: (14). 2009

Nimotuzumab combined with radiotherapy reduces primary tumor and nodal volume in advanced undifferentiated nasopharyngeal carcinoma Asia–Pacific Journal of Clinical Oncology 2009; 5: 175–180

15th ECCO and 34th ESMO meeting, Nimotuzumab in Brain Stem Glioma Poster No. 87122 -ESMO 2009.

15th ECCO and 34th ESMO meeting, Nimotuzumab in solid tumors - Poster No. 1247 - ESMO 2009

“Pharmacodynamic Trial of nimotuzumab in unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck: A SENDO Foundation Study”, Federico Rojo y col., CLINICAL CANCER RESEARCH; 16(8) April 15, 2010.

Nimotuzumab: a novel anti-EGFR monoclonal antibody that retains anti-EGFR activity while minimizing skin toxicity, William Kells Boland & Gwyn Bebb, Expert Opin. Biol. Ther. (2009) 9(9)

Nimotuzumab plus radiotherapy for unresectable squamous-cell carcinoma of the head and neck Cancer Biology and Therapy 9:5, 343-349; March 1, 2010; Landes Bioscience

Phase III trial of nimotuzumab for the treatment of newly diagnosed glioblastoma in addition to standard radiation and chemotherapy with temozolamide. M. Westphal and col., ASCO June, 2010

Results from a pilot study of nimotuzumab with concurrent chemorradiation in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck. M. Gupta and col., ASCO, June 2010.

An open-label, randomized, study of hR3 mAb (nimotuzumab) in patients with advanced (stage II or Iva) squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN): Four year survival results from phase IIb study. K. Govind Babu and col., ASCO, June, 2010.

A phase I study of nimotuzumab in combination with radiotherapy in stages IIB–IV non-small cell lung cancer unsuitable for radical therapy: Korean results

Phase I clinical trial of the anti-EGFR monoclonal antibody nimotuzumab with concurrent external thoracic radiotherapy in Canadian patients diagnosed with stage IIb, III or IV non-small cell lung cancer unsuitable for radical therapy

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CIMAher para PACIENTES

Qué es CIMAher?
CIMAher (nimotuzumab) es un anticuerpo monoclonal que reacciona con el receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con una alta afinidad, bloqueando la interacción entre el Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF) y su receptor.

Cómo funciona CIMAher?
El EGF y su receptor juegan un papel muy importante en crecimiento de las células en el organismo, en el caso de algunos tipos de cáncer se ha investigado que esta relación se puede convertir en un problema, pues cuando el EGF llega a su receptor envía una señal a través de unas proteínas especializadas que estimula la proliferación (multiplicación) de las células.

En tumores que tienen un origen epitelial, tales como tumores de cabeza y cuello, tumores cerebrales, próstata, pulmón, etc aparece una concentración exagerada de EGF circulando en el organismo y este fenómeno promueve angiogénesis, bloquea la apoptosis, altera la regulación del ciclo celular, incrementa la motilidad y adhesión, incrementando la capacidad invasiva de las células tumorales.
Como el CIMAher es capaz de bloquear la reacción entre el EGF y su receptor, este anticuerpo monoclonal se puede utilizar para el tratamiento de esta enfermedad al producir un efecto antiproliferativo, pro apoptótico y anti angiogénico, que produce un efecto antitumoral en estos tipos de tumores sin generar efectos adversos indeseables en los pacientes tratados.

Qué resultados y beneficios se esperan obtener con el CIMAher?

CIMAher solo se puede usar bajo prescripción del médico y en hospitales altamente especializados, este medicamento se disuelve con una mezcla salina fisiológica y se aplica por una infusión intravenosa.
CIMAher ha demostrado actividad antitumoral en diversos Ensayos Clínicos realizados en localizaciones de cabeza y cuello, tumores de cerebro, tumores nasofaríngeos, cáncer de esófago y otros.
Este producto además produce el beneficio de no generar efectos adversos indeseables en comparación con otros productos antitumorales que se utilizan corrientemente para el tratamiento de estos tumores.

Perfil de seguridad. (ver documentos en pdf)

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